国际法规工程师

任职要求：

1、本科或以上学历，医疗行业新产品国际法规相关岗位从业3年以上，熟悉设计开发流程以及ISO13485体系要求；

2、独立完成过医疗检测注册文档的编写或完成过多个国际医疗器械产品的资料审核修订；

3、熟悉电子产品相关国际法律法规及相关产品技术标准，有建立过医疗器械文件模板；

4、能力、经验等符合岗位要求的，可放宽相应条件限制。熟悉医疗器械国际法律法规标准；

5、具备良好的英语水平和阅读理解能力。

岗位要求：

1、国际医疗器械法律法规、标准、指南等收集与定期汇报，协助负责人做产品相关法规、标准、指南等要求升级实施。

2、组织产品国际法规下的风险管理活动，以及完成风险报告等文档输出。

3、依据工程师提供产品信息、设计、技术资料以及产品过程记录，完成国际医疗器械检测和注册所需的详细说明书、技术文件、证明文件等文档。

4、启动并跟踪PSUR\PMS\PMCF等临床分析活动，依据活动信息数据输出用于法规符合性要求文档。

5、负责进行国际法规、标准、指南等指导下的程序文件及作业流程文件等的制定与完善。